Безопасность препаратов Roche

 

Мониторинг безопасности лекарственных средств – стандартизованный, систематический процесс оценки эффективности и безопасности каждого лекарственного средства, произведенного компанией Roche, на протяжении всего его жизненного цикла.

Любое лекарство может вызвать побочные нежелательные эффекты у некоторых пациентов. Поэтому необходимо располагать достаточной доказательной базой и быть твердо уверенным в том, что терапевтические преимущества препарата преобладают над рисками возникновения побочных эффектов.

С этой целью специалисты компании Roche постоянно отслеживают сообщения о неблагоприятных явлениях, возникших у пациентов из всех возможных источников, постоянно коммуницируют с медицинскими работниками, активно сотрудничают с регуляторными органами.

 

Лабаратория

 

В компании Roche внедрены стандартные, глобальные системы для постоянного наблюдения за безопасностью препарата, с момента начала клинических исследований и до конца его жизненного цикла на рынке. Этот процесс включает в себя:

•        проактивный процесс мониторинга и управления безопасностью, который поддерживается квалифицированными врачами;

•        разработка планов по анализу и управлению рисками, которые рассматриваются и утверждаются регуляторными органами;

•        быстрый отзыв продукта с рынка в случае возникновения проблем качества или безопасности в соответствии со стандартной процедурой компании.

Кроме того, мониторинг безопасности лекарственных средств предусматривает постоянный анализ различных баз данных, в том числе и собственной глобальной базы данных компании Roche, содержащих информацию о нежелательных явлениях при применении лекарственных средств. Это включает в себя регулярный обзор литературы с целью выявления сообщений о побочных эффектах, в том числе и при применении аналогичных препаратов других фармацевтических компаний (с аналогичным действием).

 

Roche

 

Ответственным за надлежащий контроль безопасности применения продуктов компании Roche и за обработку поступающей информации является Специалист по фармаконадзору.

Вся новая информация, связанная с нежелательными явлениями при применении лекарственных средств регистрируется, анализируется и классифицируется компанией Roche (с учетом тяжести и возможной причинно-следственной связи с продуктом компании Roche). Информация о нежелательных явлениях также отправляется в соответствующую службу локальных органов здравоохранения, согласно местному законодательству.

Все сотрудники компании Roche, и все контрагенты (дистрибьюторские компании, врачи медицинских учреждений, связанные договорными обязательствами и др.), которым станет известно о нежелательном явлении, связанным с применением препарата компании Roche, обязаны предоставить подробную информацию Специалисту по фармаконадзору (в течение 1 рабочего дня).                                              Все сотрудники компании Roche проходят постоянное интенсивное обучение, в ходе которого специалисты получают необходимые навыки по выявлению, категоризации и классификации нежелательных явлений, осваивают стандартную процедуру предоставления информации Специалисту по фармаконадзору.

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения и пациентам с просьбой сообщать обо всех случаях нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении препаратов Roche.

Если Вам известно о случаях развития нежелательных реакций на фоне применения препаратов компании Roche, просим Вас сообщить о них, воспользовавшись одним из следующих способов:

  • через форму обратной связи на сайте компании (тема сообщения: Сообщить о нежелательном явлении)
  • по телефону телефон (в т.ч. голосовая почта): +375 17 2562308
  • информацию на электронный ящик: belarus.safety@roche.com