Окревус® (окрелизумаб)

 

Окревус применяют для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или первично прогрессирующей формами рассеянного склероза.

Препарат  Окревус (окрелизумаб) получил одобрение Министерства здравоохранения Республики Беларусь (Приказ МЗ РБ №1365 от 20.12.2018 г.).

Показания к применению3:

 Рецидивирущие формы рассеянного склероза(РРС):

·         Лекарственное средство Окревус ®  показно для взрослых пациентов с РРС, препарат второй линии. Если терапия преапартами первой линии не достигла критериев NEDA спустя 12 месцев терапии, а  так же пациентам,у которых была отмена  препарата 1  линии  в  результате возниконовения побочных эффектов.

Первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС):

·         единственный в мире  перепарт,который  доказал свою эффективность  для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) и имеет показания  для пациентво с ППРС,как препарат первой линии.

На основании клинических исследований  показана эффективность и безопасность лекарственного средства Окревус ®  .

OPERA I и II1: это рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС( из них 827 на ОКРЕВУС).

OPERA I и II:Результаты1

·         Терапия  Окревус ® почти в 2 раза снижает риск развития обострений  по сравнению с Интерферон β-1a

·         среднегодовой частота обострений – 0,156: это значит, что обстрение на терапии Окревус ®. Применяя этот показатель к 2 год.периоду наблюдения:

8        из 10 пациентов на Окревус ® не имеют обострения

·         Окревус ® подавлял более 90 % активных МРТ-признаков поражения в течение 2 лет и более по сравнению с интерфероном бета-1а (p<0,0001)  у пациентов с ранним РРС

·         48% пациентов на Окревус ® достигли критериев NEDA  в сравнении с  29 % Интерферон β-1a.Т.е в  2 раза больше  пациентов достигли  критерии NEDA на терапии Окревус ® по сравнению с Интерферон β-1 а

·         Терапия  Окревус ® на 40 % снижала прогрессирование инвалидизации по сранению с по сравнению с Интерферон β-1 а

·         Профиль безопасности Окревус ® сопоставим с профилем безопасности  Интерферон β-1 а

ORATORIO2– рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Окревус ®  (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС). Слепой период продолжался до тех пор, пока все пациенты не получат лечение Окревус ®  или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не будет достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании.

ORATORIO:Результаты2

·          На Окревус ®  достоверное снижение прогрессирования инвалидности на 25%

·         Окревус ® уменьшает атрофию головного мозга на на 17,5%  на 120 неделе терапии 

·         Частота побочных  эффектов  на Окревус ® сопоставима с плацебо

·         По результатам исследования на протяжени 120 недель на Окревус ®  изменение  объемы Т-2 очагов изменилось по сранению с исходным на 146%

·         94 % пациентов – продолжили участие в открытой фазе исследования

Окревус (Oкрелизумаб) является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, действие которого направлено против В-клеток, которые экспрессируют CD20. Точный механизм, путем которого окрелизумаб осуществляет терапевтические эффекты при рассеянном склерозе, неизвестен, но предусматривается, что механизм действия заключается в связывании с CD20, рецептором, присутствующим на поверхности пре-В- и зрелых В-лимфоцитов. После связывания с этим рецептором на клеточной поверхности В-лимфоцитов окрелизумаб приводит к антителозависимому клеточному цитолизу и комплемент-опосредованному лизису.

1.        Hauser S.L. et al. N Engl J Med 2017;376:221-34.

2.        Montalban X, et al. N Engl J Med. 2017; 376(3): 209-220

3.        Регистрационное удостоверение  № удостоверение  № 10673/18  действительно до  03.12.2023 г. Приказ МЗ РБ №  №1365 от 20.12.2018 г.