Окревус® (окрелизумаб)
Окревус применяют для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или первично прогрессирующей формами рассеянного склероза.
Препарат Окревус (окрелизумаб) получил одобрение Министерства здравоохранения Республики Беларусь (Приказ МЗ РБ №1365 от 20.12.2018 г.).
Показания к применению3:
Рецидивирущие формы рассеянного склероза(РРС):
· Лекарственное средство Окревус ® показно для взрослых пациентов с РРС, препарат второй линии. Если терапия преапартами первой линии не достигла критериев NEDA спустя 12 месцев терапии, а так же пациентам,у которых была отмена препарата 1 линии в результате возниконовения побочных эффектов.
Первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС):
· единственный в мире перепарт,который доказал свою эффективность для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) и имеет показания для пациентво с ППРС,как препарат первой линии.
На основании клинических исследований показана эффективность и безопасность лекарственного средства Окревус ® .
OPERA I и II1: это рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС( из них 827 на ОКРЕВУС).
OPERA I и II:Результаты1
· Терапия Окревус ® почти в 2 раза снижает риск развития обострений по сравнению с Интерферон β-1a
· среднегодовой частота обострений – 0,156: это значит, что обстрение на терапии Окревус ®. Применяя этот показатель к 2 год.периоду наблюдения:
8 из 10 пациентов на Окревус ® не имеют обострения
· Окревус ® подавлял более 90 % активных МРТ-признаков поражения в течение 2 лет и более по сравнению с интерфероном бета-1а (p<0,0001) у пациентов с ранним РРС
· 48% пациентов на Окревус ® достигли критериев NEDA в сравнении с 29 % Интерферон β-1a.Т.е в 2 раза больше пациентов достигли критерии NEDA на терапии Окревус ® по сравнению с Интерферон β-1 а
· Терапия Окревус ® на 40 % снижала прогрессирование инвалидизации по сранению с по сравнению с Интерферон β-1 а
· Профиль безопасности Окревус ® сопоставим с профилем безопасности Интерферон β-1 а
ORATORIO2– рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Окревус ® (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС). Слепой период продолжался до тех пор, пока все пациенты не получат лечение Окревус ® или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не будет достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании.
ORATORIO:Результаты2
· На Окревус ® достоверное снижение прогрессирования инвалидности на 25%
· Окревус ® уменьшает атрофию головного мозга на на 17,5% на 120 неделе терапии
· Частота побочных эффектов на Окревус ® сопоставима с плацебо
· По результатам исследования на протяжени 120 недель на Окревус ® изменение объемы Т-2 очагов изменилось по сранению с исходным на 146%
· 94 % пациентов – продолжили участие в открытой фазе исследования
Окревус (Oкрелизумаб) является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, действие которого направлено против В-клеток, которые экспрессируют CD20. Точный механизм, путем которого окрелизумаб осуществляет терапевтические эффекты при рассеянном склерозе, неизвестен, но предусматривается, что механизм действия заключается в связывании с CD20, рецептором, присутствующим на поверхности пре-В- и зрелых В-лимфоцитов. После связывания с этим рецептором на клеточной поверхности В-лимфоцитов окрелизумаб приводит к антителозависимому клеточному цитолизу и комплемент-опосредованному лизису.
1. Hauser S.L. et al. N Engl J Med 2017;376:221-34.
2. Montalban X, et al. N Engl J Med. 2017; 376(3): 209-220
3. Регистрационное удостоверение № удостоверение № 10673/18 действительно до 03.12.2023 г. Приказ МЗ РБ № №1365 от 20.12.2018 г.
