Герцептин® (трастузумаб)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Показания:

Рак молочной железы

Перед началом лечения препаратом Герцептин® необходимо установить наличие гиперэкспрессии HER2 опухолевой ткани пациента с помощью метода иммуногистохимии (уровень 3+) или молекулярной биологии (определение амплификации гена HER2 с использованием флуоресцентной гибри-дизации in situ [FISH] или хромогенной гибридизации in situ [CISH]).

Метастатический рак молочной железы

Герцептин® показан для лечения взрослых пациентов с HER2 положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ):

- в качестве монотерапии для лечения пациентов, получивших не менее двух курсов химиотерапии для лечения метастатической болезни. Предшествующая химиотерапия должна включать, по крайней мере, один антрациклин и один таксан, кроме пациентов, непригодных для химиотерапии. У пациентов с раком молочной железы с положительным гормонорецепторным статусом в случае неэффективности предшествующей гормонотерапии, кроме пациентов, непригодных для гормонотерапии;

- в комбинации с паклитакселом для лечения пациентов, которые не получали химиотерапии метастатического заболевания и не пригодных для терапии антрациклином;

- в комбинации с доцетакселом для лечения пациентов, которые не получали химиотерапии по поводу их метастатического заболевания;

- в комбинации с ингибитором ароматазы для лечения пациентов в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с положительным гормонорецепторным статусом, ранее не получавших лечения трастузумабом.

Нет доступных данных о пациентах, которые уже получали препарат Герцептин® в качестве адъювантной терапии при раннем раке молочной железы.

Ранний рак молочной железы

Герцептин® показан для лечения пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы:

* после проведения хирургического вмешательства, химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и (если применимо) лучевой терапии,

* после проведения адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом в комбинации с паклитакселом или доцетакселом,

* в комбинации с адъювантной химиотерапией доцетакселом и карбоплатином,

* в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной терапией препаратом Герцептин® при местнораспространенном (в том числе воспалительном) раке молочной железы или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Метастатический рак желудка или рак пищеводно-желудочного соединения

Герцептин® в комбинации с капецитабином или внутривенной формой 5-фторурацила и цисплатином показан для лечения HER2-позитивной метастатической аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного соединения, не получавших химиотерапии метастатической болезни. Герцептин® должен применяться только у пациентов с метастатическим раком желудка с установленной опухолевой гиперэкспрессией HER2 ИГХ 3+ либо ИГХ 2+, подтвержденным положительным результатом FISH+ или усиленной серебром in situ гибридизации (SISH).

Герцептин Раствор для подкожного введения.

Показания к применению:

Рак молочной железы

Метастатический рак молочной железы

Герцептин® показан для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ):

- в качестве монотерапии для лечения тех пациентов, которые получили хотя бы два режима химиотерапии по поводу метастатической болезни. Предшествующая химиотерапия должна включать, по крайней мере, один антрациклин и один таксан, за исключением тех случаев, когда подобное лечение не было показано. Пациенты с позитивным гормонорецепторным статусом после неудачи гормонотерапии, за исключением тех, которые были непригодны для подобного лечения.

- в комбинации с паклитакселом для лечения пациентов, не получавших химиотерапии по поводу метастатической болезни, и тех, которым антрациклины были непригодны.

- в комбинации с доцетакселом для лечения пациентов, не получавших химиотерапии по поводу метастатической болезни.

- в комбинации с ингибиторами ароматазы для лечения пациенток в постменопаузе с позитивным гормонорецепторным метастатическим РМЖ, не получавших лечения трастузумабом.

Ранний рак молочной железы

Герцептин® показан взрослым пациентам с HER2-позитивным ранним раком молочной железы (РРМЖ):

- после хирургического вмешательства, химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии (если была показана).

- после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом в комбинации с паклитакселом или доцетакселом.

- в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина.

- в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и с последующей адъювантной терапией препаратом Герцептин® для лечения местно-распространенного (включая воспалительные формы) заболевания или опухолей >2 см в диаметре.

Регистрационный номер

5359/01/06/11/12/16/16

Торговое наименование

Герцептин®

Международное непатентованное название

Trastuzumab

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Регистрационный номер

10291/14/16

Торговое наименование

Герцептин®

Международное непатентованное наименование

Trastuzumab

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения