Новость

Минск, 13.08.2020

Обновленные данные об исследовании COVACTA у госпитализированных пациентов с тяжелой COVID-19 ассоциированной пневмонией

  • Исследование COVACTA не достигло первичной конечной точки по улучшению клинического состояния у пациентов с COVID-19 ассоциированной пневмонией, а также вторичной конечной точки по снижению смертности пациентов
  • Исследование является первым глобальным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием третьей фазы, в котором изучается препарат Актемра в этой схеме лечения
  • Компания Roche является сторонником продолжения программы клинического исследования Актемра при COVID-19 для дальнейшего изучения Актемра в других схемах лечения, включая комбинацию с противовирусным препаратом

 

Компания Roche объявила, что исследование третьей фазы COVACTA препарата Актемра (тоцилизумаб) не достигло первичной конечной точки по улучшению клинического состояния у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой COVID-19 ассоциированной пневмонией. 
Вторичные конечные точки, включая различие в уровне смертности у пациентов на четвертой неделе, также не были достигнуты; вместе с тем, наблюдалась позитивная тенденция в сокращении времени до выписки из стационара у пациентов, получавших тоцилизумаб. В исследовании COVACTA не было обнаружено новых данных по безопасности в отношении Актемра. Необходим дополнительный анализ результатов исследования для полного их понимания. Результаты будут опубликованы в рецензируемом научном журнале.

 

«Люди по всему миру ждут новых эффективных способов лечения COVID-19, и мы разочарованы тем, что исследование COVACTA не продемонстрировало преимущества для пациентов ни в отношении клинического состояния, ни в отношении смертности на четвертой неделе. Мы продолжим обрабатывать данные, предоставляющие более полное понимание Актемра при тяжелой COVID-19 ассоциированной пневмонии», — заявил Леви Гэррауэй, д.м.н., главный специалист по медицинским вопросам и руководитель международного отдела разработки компании. «Мы благодарны пациентам и врачам по всему миру, которые помогли нам оперативно выполнить это исследование в условиях кризиса общественного здравоохранения, поддерживая высочайшие научные стандарты. Мы продолжим свою работу в борьбе с пандемией COVID-19».

 

Исследование COVACTA было выполнено в сотрудничестве с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США (BARDA), частью Офиса помощника министра по вопросам готовности и реагирования Департамента здравоохранения и социального обеспечения США.

 

В исследовании COVACTA оценивались безопасность и эффективность препарата Актемра для внутривенного введения в дополнение к стандартному лечению по сравнению с плацебо плюс стандартное лечение. Первичная конечная точка клинического состояния госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой COVID-19 ассоциированной пневмонией была оценена по шкале с 7 категориями, отражающими клиническое состояние пациентов, исходя из потребности в интенсивной терапии и/или использовании аппарата ИВЛ, а также потребности в дополнительном кислороде. Исследование COVACTA является первым глобальным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием третьей фазы, в котором изучается препарат Актемра у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой COVID-19 ассоциированной пневмонией, в разных исследовательских центрах в США, Канаде и Европе.

 

Сводные ключевые результаты клинического исследования COVACTA и данные по безопасности

•          Первичная конечная точка не достигнута: различие в клиническом состоянии пациентов, получавших Актемра и плацебо, оцененном по шкале с 7 категориями на четвертой неделе, не было статистически значимым (p=0,36; отношение шансов [95% ДИ] = 1,19 [0,81, 1,76], статистически значимое отношение шансов выше 1 продемонстрировало бы преимущество Актемра).

•          Отсутствовало различие между Актемра и плацебо в процентной доле пациентов, умерших до четвертой недели (Актемра = 19,7% и плацебо = 19,4% с разницей [95% ДИ] 0,3% [7,6%, 8,2%], p=0,9410)

•          Продолжительность пребывания в больнице до выписки или «готовности к выписке» была короче у пациентов, лечившихся препаратом Актемра, чем у тех, кто получал плацебо. Медианная продолжительность до выписки или «готовности к выписке» для Актемра составляла 20 дней, а для плацебо — 28 дней (медианная продолжительность [95% ДИ]: Актемра = 20,0 [17,0, 27,0]; плацебо = 28,0 [20,0, не установлено], p=0,0370). Однако различие не может считаться статистически значимым, поскольку первичные конечные точки не были достигнуты.

•          Разница в днях, когда пациент не подключен к аппарату ИВЛ, между Актемра и плацебо не была статистически значимой (медиана, составляющая 22 дня для Актемра и 16,5 дней для плацебо, разница медианных значений [95% ДИ] = 5,5 [-2,8, 13,0], p=0,3202).

•          На четвертой неделе частота развития инфекций составляла 38,3% и 40,6% в группах Актемра и плацебо, соответственно, а частота развития серьезных инфекций составляла 21,0% и 25,9% в группах Актемра и плацебо, соответственно. В исследовании COVACTA не было обнаружено новых данных по безопасности в отношении Актемра.

 

Помимо исследования COVACTA компания Roche начала несколько исследований для дальнейшего изучения Актемра как потенциального средства лечения для пациентов с тяжелой COVID-19 ассоциированной пневмонией, включая два клинических исследования третьей фазы REMDACTA и EMPACTA, а также исследование второй фазы MARIPOSA. Существует также ряд независимых исследований Актемра для этого показания. Препарат Актемра ранее не изучался и не был одобрен для лечения COVID-19 ассоциированной пневмонии.

 

 

Ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства Актемра (рег. уд. МЗ РБ №10327/15/17/20 от 13.04.2020) можно по ссылке https://www.roche.by/be/medications/rheumatology/actemra.html

 

 

Оригинальный пресс-релиз компании Roche размещен по ссылке https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-07-29.html

 

M-BY-00000010