Новость
Minsk, 23.03.2020
Компания «Roche» объявила о старте клинических исследований III фазы препарата тоцилизумаб у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19

Компания «Roche» объявила о старте клинических исследований III
фазы препарата тоцилизумаб у пациентов с тяжелой пневмонией,
вызванной COVID-19
Компания «Roche» сообщает о проведении совместной работы с
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов США (FDA) по запуску
рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого
клинического исследования III фазы с целью оценки безопасности и
эффективности препарата тоцилизумаб (Актемра®) в дополнение к
стандартной терапии у взрослых госпитализированных пациентов с
тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией [1].
Это первое глобальное клиническое исследование тоцилизумаба по
данному показанию. Ожидается, что набор в исследование начнется в
начале апреля, и в нем примут участие 330 пациентов во всем мире,
включая США. Первичные и вторичные конечные точки исследования
включают клинический статус пациентов, показатели летальности,
необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализации в
отделение интенсивной терапии (ОИТ).
«Клинические исследования тоцилизумаба в терапии COVID-19-
ассоциированной пневмонии позволят определить потенциальную
роль препарата в борьбе с заболеванием, — комментирует Леви
Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального
подразделения по разработке лекарственных препаратов компании
“Roche”. — В условиях сложившейся беспрецедентной ситуации этот
шаг свидетельствует, как фармацевтическая отрасль и регулирующие
органы могут оперативно взаимодействовать в борьбе с пандемией
COVID-19. Результаты исследования мы представим как можно
скорее».
Сегодня известно о нескольких независимых клинических
исследованиях, посвященных анализу эффективности и безопасности
тоцилизумаба для лечения пациентов с COVID-19-ассоциированной
пневмонией. Препарат тоцилизумаб включен в 7-й обновленный план
диагностики и лечения COVID-19, выпущенный Национальной
комиссией здравоохранения Китая (NHC) от 3 марта 2020 года.
Тем не менее, новое исследование является жизненно необходимым
в условиях отсутствия хорошо контролируемых клинических
исследований и недостатка опубликованных данных о безопасности
или эффективности тоцилизумаба в лечении данной группы
пациентов. Кроме того, тоцилизумаб в настоящее время не одобрен
по данному показанию ни одним из регулирующих органов в сфере
здравоохранения, в т.ч. FDA.
О клиническом исследовании COVACTA
Компания «Roche» инициирует рандомизированное двойное слепое,
плацебо-контролируемое исследование III фазы (COVACTA) с целью
оценки безопасности и эффективности внутривенной формы
тоцилизумаба в дополнение к стандартной терапии у взрослых
пациентов, госпитализированных с тяжелой COVID-19-
ассоциированной пневмонией, по сравнению с режимом плацебо
плюс стандартная терапия. Первичные и вторичные конечные точки
исследования включают клинический статус пациентов, показатели
летальности, необходимость искусственной вентиляции легких и
госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Наблюдение
за пациентами будет осуществляться в течение 60 дней после
рандомизации; для получения ранних данных по эффективности
будет проведен промежуточный анализ данных.
О препарате тоцилизумаб
Тоцилизумаб (Актемра®) является генно-инженерным биологическим
препаратом (ГИБП) — блокатором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6).
Препарат выпускается в двух формах (для внутривенного и
подкожного введения), и в разных странах одобрен для различных
показаний. В РБ препарат, в зависимости от формы выпуска,
зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита,
полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного
ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита
[2]. В общей сложности тоцилизумаб одобрен более чем в 110 странах
мира.
О компании «Roche»
«Roche» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания
в области фармацевтики и диагностики, которая использует
передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году
инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7
млрд швейцарских франков. «Roche» является одним из крупнейших
разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных
препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных,
инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также
является одним из лидеров в области диагностики in vitro и
гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также
пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение
фармацевтического и диагностического подразделений позволяет
«Roche» быть одним из лидеров в области персонализированной
медицины. ООО «Рош Продактс Лимитед» представляет в Беларуси
фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми
заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ
белорусских пациентов к инновационным технологиям в лечении
заболеваний. «Roche» вносит долгосрочный вклад в развитие
медицины, науки, общественного здравоохранения и
фармацевтической промышленности в Беларуси. Подробнее на
Ссылки:
[1] Показание не зарегистрировано в РБ.
[2] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Актемра №
9212/10/15/16/19 Приказ МЗ РБ № 1528 От 26.12.2019, действительно бессрочно;
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Актемра №
10327/15/17 Приказ МЗ РБ № 1422 от 29.11.2019, действительно до 31.03.2020;
Полная информация размещена в разделе roche.by
https://www.roche.by/be/medications/rheumatology/actemra.html