Новость

Компания «Roche» объявила о старте клинических исследований III

фазы препарата тоцилизумаб у пациентов с тяжелой пневмонией,

вызванной COVID-19

Компания «Roche» сообщает о проведении совместной работы с

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых

продуктов и медикаментов США (FDA) по запуску

рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого

клинического исследования III фазы с целью оценки безопасности и

эффективности препарата тоцилизумаб (Актемра®) в дополнение к

стандартной терапии у взрослых госпитализированных пациентов с

тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией [1]. 

Это первое глобальное клиническое исследование тоцилизумаба по

данному показанию. Ожидается, что набор в исследование начнется в

начале апреля, и в нем примут участие 330 пациентов во всем мире,

включая США. Первичные и вторичные конечные точки исследования

включают клинический статус пациентов, показатели летальности,

необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализации в

отделение интенсивной терапии (ОИТ).

«Клинические исследования тоцилизумаба в терапии COVID-19-

ассоциированной пневмонии позволят определить потенциальную

роль препарата в борьбе с заболеванием, — комментирует Леви

Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального

подразделения по разработке лекарственных препаратов компании

“Roche”. — В условиях сложившейся беспрецедентной ситуации этот

шаг свидетельствует, как фармацевтическая отрасль и регулирующие

органы могут оперативно взаимодействовать в борьбе с пандемией

COVID-19. Результаты исследования мы представим как можно

скорее».

Сегодня известно о нескольких независимых клинических

исследованиях, посвященных анализу эффективности и безопасности

тоцилизумаба для лечения пациентов с COVID-19-ассоциированной

пневмонией. Препарат тоцилизумаб включен в 7-й обновленный план

диагностики и лечения COVID-19, выпущенный Национальной

комиссией здравоохранения Китая (NHC) от 3 марта 2020 года.

Тем не менее, новое исследование является жизненно необходимым

в условиях отсутствия хорошо контролируемых клинических

исследований и недостатка опубликованных данных о безопасности

или эффективности тоцилизумаба в лечении данной группы

пациентов. Кроме того, тоцилизумаб в настоящее время не одобрен

по данному показанию ни одним из регулирующих органов в сфере

здравоохранения, в т.ч. FDA.

О клиническом исследовании COVACTA

Компания «Roche» инициирует рандомизированное двойное слепое,

плацебо-контролируемое исследование III фазы (COVACTA) с целью

оценки безопасности и эффективности внутривенной формы

тоцилизумаба в дополнение к стандартной терапии у взрослых

пациентов, госпитализированных с тяжелой COVID-19-

ассоциированной пневмонией, по сравнению с режимом плацебо

плюс стандартная терапия. Первичные и вторичные конечные точки

исследования включают клинический статус пациентов, показатели

летальности, необходимость искусственной вентиляции легких и

госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Наблюдение

за пациентами будет осуществляться в течение 60 дней после

рандомизации; для получения ранних данных по эффективности

будет проведен промежуточный анализ данных.

О препарате тоцилизумаб

Тоцилизумаб (Актемра®) является генно-инженерным биологическим

препаратом (ГИБП) — блокатором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6).

Препарат выпускается в двух формах (для внутривенного и

подкожного введения), и в разных странах одобрен для различных

показаний. В РБ препарат, в зависимости от формы выпуска,

зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита,

полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного

ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита

[2]. В общей сложности тоцилизумаб одобрен более чем в 110 странах

мира.

О компании «Roche»

«Roche» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания

в области фармацевтики и диагностики, которая использует

передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году

инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7

млрд швейцарских франков. «Roche» является одним из крупнейших

разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных

препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных,

инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также

является одним из лидеров в области диагностики in vitro и

гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также

пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение

фармацевтического и диагностического подразделений позволяет

«Roche» быть одним из лидеров в области персонализированной

медицины. ООО «Рош Продактс Лимитед» представляет в Беларуси

фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми

заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ

белорусских пациентов к инновационным технологиям в лечении

заболеваний. «Roche» вносит долгосрочный вклад в развитие

медицины, науки, общественного здравоохранения и

фармацевтической промышленности в Беларуси. Подробнее на

https://www.roche.by/

Ссылки:

[1] Показание не зарегистрировано в РБ.

[2] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Актемра №

9212/10/15/16/19 Приказ МЗ РБ № 1528 От 26.12.2019, действительно бессрочно;

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Актемра №

10327/15/17 Приказ МЗ РБ № 1422 от 29.11.2019, действительно до 31.03.2020;

Полная информация размещена в разделе roche.by

https://www.roche.by/be/medications/rheumatology/actemra.html