Новость

Минск, 18.06.2020

Клиническое испытание у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19

 

 

Компания Roche начинает клиническое испытание III фазы по применению лекарственного средства Актемра (тоцилизумаб) в сочетании с ремдесивиром у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19

 

Компания Roche также завершила включение участников в международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание III фазы по применению лекарственного средства Актемра у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 (COVACTA). Ожидается, что результаты будут получены летом 2020 года

 

Clinical trial

 

Базель, 28 мая 2020 года – компания Roche анонсировала начало международного рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования III фазы (REMDACTA) по оценке безопасности и эффективности лекарственного средства Актемра в сочетании с исследуемым противовирусным средством ремдесивир по сравнению с плацебо в сочетании с ремдесивиром у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с компанией «Гилеад Сайенсиз, Инк.» (Gilead Sciences, Inc.).

«Поскольку в эти беспрецедентные времена появляется больше информации о пневмонии COVID-19, сейчас еще более важно, чем когда-либо, объединить усилия для борьбы с этим заболеванием, ‑ утверждает Леви Гэррауэй, M.D., Ph.D., главный специалист по медицинским вопросам и руководитель международного отдела разработки компании Roche. ‑ Исходя из сведений, имеющихся на сегодняшний день, мы полагаем, что применение противовирусного средства в сочетании с иммуномодулятором, возможно, окажется эффективным подходом к лечению пациентов с тяжелой формой заболевания. Мы рады начать сотрудничество с компанией Gilead, чтобы определить, способна ли сочетанная терапия данными лекарственными средствами помочь большему количеству пациентов в период этой пандемии».

Ожидается, что включение пациентов в исследование начнется в июне и участие в нем примут приблизительно 450 человек по всему миру.

В дополнение к исследованию REMDACTA компания Roche завершила включение участников в международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание III фазы COVACTA (NCT04320615) по оценке безопасности и эффективности лекарственного средства Актемра для внутривенного введения в сочетании со стандартной терапией по сравнению с плацебо в сочетании со стандартной терапией у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19. Компания Roche твердо намеревается поделиться данными, полученными в рамках исследования COVACTA, уже летом 2020 года. Кроме того, протокол исследования COVACTA позволил включить пациентов, которые получают противовирусные средства, включая исследуемые противовирусные средства. Данные, полученные в рамках испытания REMDACTA, должны дополнить результаты исследования COVACTA.

Исследование COVACTA проводится в сотрудничестве с FDA (Food and Drug Administration – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США), а также BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority – Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок), входящим в состав Департамента здравоохранения и социальных служб США ASPR (Assistant Secretary for Preparedness and Response – помощник министра по готовности и реагированию). Компания Roche также является участником партнерства ACTIV (Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines – Партнерство по ускорению разработки методов лечения и вакцин от COVID-19), возглавляемого NIH (National Institutes of Health – Национальные институты здравоохранения) и Фондом NIH.

FDA выдало экстренное регистрационное удостоверение на ремдесивир для лечения госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19. Ремдесивир представляет собой исследуемое противовирусное средство, которое изучается в рамках многочисленных международных клинических исследований; при этом безопасность и эффективность ремдесивира для лечения COVID-19 еще не установлены. Ремдесивир не был одобрен FDA для применения по каким бы то ни было показаниям. Для получения информации о разрешенных способах применения ремдесивира и обязательных требованиях экстренного регистрационного удостоверения в США, ознакомьтесь с информационным бюллетенем для поставщиков медицинских услуг и разрешением FDA, размещенным по адресу www.gilead.com/remdesivir.

О препарате тоцилизумаб

Тоцилизумаб (Актемра) является генно-инженерным биологическим препаратом — блокатором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6). Препарат выпускается в двух формах (для внутривенного и подкожного введения), и в разных странах одобрен для различных показаний. В РБ препарат, в зависимости от формы выпуска, зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита.1

Ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства Актемра можно по ссылке https://www.roche.by/be/medications/rheumatology/actemra.html

В общей сложности тоцилизумаб одобрен более чем в 110 странах мира.

О компании Roche

Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. Roche является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. ООО «Рош Продактс Лимитед» представляет в Беларуси фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ белорусских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в Беларуси. Подробнее на https://www.roche.by/

 

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Актемра. Рег. уд. МЗ РБ №10327/15/17/20 от 13.04.2020 и №9212/10/15/16/19 от 02.12.2019



BY/ACTE/2006/0002