Новость

21.06.2019

Министерство здравоохранения Республики Беларусь одобрило к применению онкопрепарат Алеценза (алектиниб) компании «Рош»

x

Таргетный препарат Алеценза (алектиниб) компании Рош, увеличивающий в 3 раза медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению со стандартной терапией кризотинибом у пациентов с АЛК-позитивным распространенным немелкоклеточным раком легкого, одобрен к применению в Республике Беларусь1,3.

Алеценза (алектиниб) получила регистрацию в Республике Беларусь по следующим показаниям:

 в качестве монотерапии в первой линии  для лечения взрослых пациентов c ALK - положительным распространенным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ),

в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с ALK - положительным распространенным немелкоклеточным раком лёгкого, которые ранее получали терапию кризотинибом3.                                       

Приказ МЗ РБ № 519 от 29.04.2019 г. РУ №10708/19 действительно до 29.03.2024)

Препарат Алектиниб (Алеценза) эффективен у пациентов с наличием реарранжировки гена ALK. Наличие данной мутации можно определить с помощью молекулярно-генетических методов, используя образец ткани опухоли. ALK-положительный немелкоклеточный рак легкого как правило встречается в молодом возрасте у некурящих пациентов, чаще у  женщин

    Результаты исследования III фазы ALEX  по оценке эффективности препарата Алеценза (алектиниб) в терапии ALK-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого 1,2 в сравнении с кризотинибом,  продемонстрировали беспрецентдентные  в клинической онкологии результаты. Было показано, что  Алеценза  в  3 раза увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению со стандартной терапией кризотинибом  (34,8 месяцев vs  10,9 мес)¹ у пациентов с АЛК-позитивным распространенным немелкоклеточным раком легкого.,

Результаты исследования III фазы ALEX показывают, что лечение препаратом Алеценза обеспечило статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 47% (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) по сравнению с кризотинибом по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Профиль безопасности Алецензы согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях. Исследование также показало, что Алеценза обеспечила значимое снижение риска распространения заболевания в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) по сравнению с кризотинибом на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10, 0,28, p<0,0001). Вывод основан на анализе времени до прогрессирования в ЦНС, в котором было показано, что в группе Алецензы (12%) риск распространения в ЦНС, как в первую локализацию при прогрессировании заболевания, был ниже, чем в группе кризотиниба (45%)1.

Теперь  пациенты с АЛК-позитивным распространенным немелкоклеточным раком легкого  имеют возможность жить намного дольше и активно участвовать в жизни семьи и общества,сохраняя высокое качество жизни

В сентябре 2016 года Алеценза получила от FDA статус «прорыв в терапии» (BTD) для лечения взрослых пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибиторами4. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; этот статус помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Результаты исследования III фазы ALEX были одновременно представлены на ежегодной конференции 2017 года Американского общества клинической онкологии (ASCO) и опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England Journal of Medicine). В дальнейшем Алеценза была включена в рекомендации NCCN в качестве варианта первой линии терапии при ALK-положительном метастатическом НМРЛ (категория 1, предпочтительный вариант).

1.  Cambridge R et al. Updated efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib (ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. To be presented at: ASCO Annual Meeting; 2018 Jun 1-5; Chicago, IL, USA. Abstract #9043.

2.  ClinicalTrials.gov. A study comparing alectinib with crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive advanced non-small cell lung cancer participants (ALEX) [Internet; cited 2018 March 21]. Available from:

 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.

3.   Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Алеценза (Alecensa®) Приказ МЗ РБ № 519  от 29.04.2019 г. РУ №10708/19  действительно до 29.03.2024

4.  https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/alectinib-approved-alk-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-nsclc

▼Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

BY/ONCO/1906/0004