Media Release

1, 18 Октября, 2018

Препарат Газива (обинутузумаб) компании Roche в Беларуси

rok_rmd_740

    Препарат  ГАЗИВА (обинутузумаб) компании Roche получил одобрение Министерства здравоохранения Республики Беларусь (приказ № 275 от 28.03.2018 г.) для терапии пациентов  с ранее нелеченой распространенной фолликулярной лимфомой, в комбинации с химиотерапией. 

Показания к применению:

Хронический лимфолейкоз:

·         Лекарственное средство Газива® в сочетании с хлорамбуцилом показано для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, не позволяющие провести терапию с полноценными дозами флударабина .

 Фолликулярная лимфома (ФЛ):

·         Препарат Газива® показан в комбинации с химиотерапией и  последующей поддерживающей терапией препаратом Газива® у пациентов, достигших ответа, с ранее нелеченой распространенной фолликулярной лимфомой.

·         В комбинации с бендамустином и последующей поддерживающей монотерапией препаратом Газива® у пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ), не ответивших на лечение ритуксимабом, или у которых развилось прогрессирование заболевания во время или спустя 6 месяцев после лечения ритуксимабом или схемой, содержащей ритуксимаб.

Регистрационное удостоверение  № 10362/15/17  действительно до  28.05.2020.

Приказ МЗ РБ № 275 от 28.03.2018 г.

   

О неходжкинской лимфоме

 Фолликулярная лимфома является наиболее часто встречающейся индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомой (НХЛ), составляющей около одной пятой всех случаев НХЛ.1 Заболевание считается неизлечимым, и обычно рецидивирует. В Европе ежедневно диагноз НХЛ данного типа устанавливается у более 50 человек.2 Согласно имеющимся оценкам, ежегодно в мире  фолликулярная лимфома диагностируется у более 75 тысяч человек.2 В Беларуси ежегодно регистрируется более 800 новых  случаев неходжкинских лимфом ( в 2015 - 809), 1–годичная летальность составляет 31,9 % (по данным Белорусского канцер-регистра, 2017) 3.                          

Решение о регистрации Газива (обинутузумаб) в показании лечения пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ),   основано на результатах исследования III фазы GALLIUM, которое показало, что у пациентов, получавших лечение на основе Газивы в качестве начальной (первой линии) терапии, выживаемость без прогрессирования (ВБП) была лучше, чем у тех, кто получал начальную терапию на основе препарата ритуксимаб.

Исследование GALLIUM показало, что режим на основе Газивы значительно уменьшил риск прогрессирования заболевания и смерти по сравнению с режим на основе Ритуксана на 28% (ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета [ННК]; HR=0,72; 95% CI 0,56-0,93; p=0,0118). Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее 5% пациентов) 3-5 степени тяжести, которые наблюдались чаще в группе Газивы, были лейкопении, инфузионные реакции, лейкопении в сочетании с лихорадкой и тромбопении. К наиболее частым нежелательным явлениям (не менее 20% пациентов), которые наблюдались, как минимум, на 2% чаще в группе Газивы, относились инфузионные реакции, лейкопении, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, запор и диарея.

 

О препарате Газива (обинутузумаб)

  Препарат Газива (обинутузумаб) – это рекомбинантное моноклональное гуманизированное гликоинженерное анти-CD20 антитело II типа, иммуноглобулин IgGl-изотипа.                                                Газива целенаправленно действует на внеклеточную петлю трансмембранного антигена СD20 на поверхности нормальных и злокачественных пре-В и зрелых В-лимфоцитов, но не на гемопоэтические стволовые клетки, про-В-клетки, нормальные плазмоциты или другую здоровую ткань. Гликоинжиниринг Fc-фрагмента обинутузумаба приводит к более прочному связыванию рецепторов FcɣRIII с иммунными клетками-эффекторами, такими как естественные киллеры (ЕК), макрофаги и моноциты, по сравнению с негликоинжениринговыми антителами.

 

Об исследовании GALLIUM

Исследование GALLIUM (NCT01332968) – это международное открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с двумя группами по изучению эффективности и безопасности препарата Газива в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Газивой до двух лет, при прямом сравнении с Ритуксаном в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Ритуксаном до двух лет или до прогрессирования заболевания (в зависимости от того, какое событие произойдет раньше). В качестве химиотерапии использовались режимы CHOP, CVP и бендамустин, выбор осуществлялся каждым из участвующих в исследовании центров до начала набора пациентов. В исследовании GALLIUM участвовали 1385 пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), ранее не получавшие лечение, из которых у 1202 пациентов была диагностирована распространенная фолликулярная лимфома (: II стадия с массивным поражением, III или IV). Получены следующие результаты по эффективности у пациентов с   фолликулярной лимфомой при медиане наблюдения 38 месяцев:

Группа лечения

Газива + химиотерапия (N=601)

Ритуксан + химиотерапия (N=601)

Медиана выживаемости без прогрессирования*
(ВБП,первичная конечная точка)

Не достигнута (NR)

NR

HR=0,72; 95% CI 0,56-0,93, p=0,0118

Частота общего ответа** (ЧОО, вторичная конечная точка)

91%

88%

Частота полной ремиссии** ( ПР, вторичная конечная точка)

28%

27%

*По оценке ННК; ВБП по оценке исследователя согласуется с этими данными

** После завершения комбинированной терапии, оценка по КТ без ПЭТ

Безопасность оценивалась по данным 1385 пациентов с ранее нелеченной фолликулярной лимфомой,  (86%) или с лимфомой маргинальной зоны (14%). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-5 степени тяжести, которые наблюдались чаще в группе Газивы плюс химиотерапия с последующей монотерапией Газивой, по сравнению с группой Ритуксан плюс химиотерапия с последующей монотерапией Ритуксаном, были пониженное количество лейкоцитов, инфузионные реакции, пониженное количество лейкоцитов в сочетании с лихорадкой и пониженное количество тромбоцитов.

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. Препарат Газива под наименованием Gazyvaro доступен для пациентов в странах Европейского союза и Швейцарии. В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 80 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, в комбинации с бендамустином у пациентов с определенными типами фолликулярной лимфомы, которые ранее получали лечение, в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов с  фолликулярной лимфомой.

Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и исследуемыми, включая иммунотерапевтические препараты и малые молекулы – ингибиторы.

Roche  в гематологии

Более чем 20 лет компания Roche разрабатывает лекарственные препараты, которые позволяют пересматривать лечение в области гематологии. Сегодня, мы инвестируем более, чем когда-либо в наши усилия, чтобы довести инновационные опции лечения до пациентов с заболеваниями крови. В дополнение к одобренным препаратам МабТера (ритуксимаб), Газива (обинутузумаб) и препарату Венклекста (венетоклакс), разработанному во взаимодействии с компанией AbbVie, в портфолио Roche
исследуются другие препараты в области гематологии, включая Тецентрик (атезолизумаб), коньюгат моноклонального антитела анти-CD79b (полатузумаб ведотин/RG7596), малую молекулу-антагонист MDM2 (идасанутлин/RG7388).Кроме того, с разработкой исследуемого препарата Гемлибра (эмицизумаб), биспецифического моноклонального антитела, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за рамки онкологии.

О компании Roche

Компания Roche входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания Roche является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Дополнительную информацию о компании Roche в Беларуси можно получить, обратившись на e-mail belarus.medinfo@roche.com.

Ссылки:

1.        Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 2012; 380(9844): 848-57.

2.        Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Интернет; май 2017 г.]. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute

3.        Статистика онкологических заболеваний (2006-2015) А.Е.Океанов, П.И Моисеев, Л.Е.Левин под ред.О.Г.Суконко   

Препарат Газива компании Roche значительно увеличивает продолжительность жизни без прогрессирования заболевании пациентам с фолликулярной лимфомой, ранее не получавшим лечения  по сравнению с препаратом Мабтера