Новость

18.10.2019

Препарат Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией одобрен Министерством здравоохранения РБ для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого4

§  Решение об одобрении основывается на результатах исследования III фазы IMpower150, которое показало, что Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией обеспечивает значимое продление жизни пациентов по сравнению с препаратом Авастин® и химиотерапией (медиана общей выживаемости [ОВ] = 19,8 по сравнению с 14,9 месяцами; отношение рисков [ОР]=0,76; 95% ДИ 0,63-0,96; p=0,006) в популяции участников исследования, начавших лечение (ITT) [1].                                                       Профиль безопасности комбинации с препаратом Тецентрик® согласуется с тем, что наблюдалось в предыдущих исследованиях.

§  Новый метод лечения при немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR или ALK после соответствующей таргетной терапии

 

Приказ МЗ РБ № 1133 от 20.09.2019 КЛС №8 от 29.08. 2019. Регистрационное удостоверение № 10680/18 действительно до 20.12.2023

Препарат Тецентрик® (атезолизумаб) зарегистрирован в Беларуси по показаниям4:

Показания к ПРИМЕНЕНИЮ:

В виде монотерапии препарат Тецентрик показан для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы (УК) у взрослых:

·        после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины или

·        при невозможности лечения цисплатином при подтверждении экспрессии PD-L1 ≥ 5 % в опухоли по данным иммуногистохимического анализа по валидированной методике.

Применение препарата Тецентрик в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показано в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). У пациентов с мутацией EGFR или ALK-положительным НМРЛ применение препарата Тецентрик в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показано только в случае отсутствия эффективности, предшествующей таргетной терапии.

В виде монотерапии препарат Тецентрик показан для лечения, местно-распространенного или метастатического НМРЛ после предшествующей химиотерапии. До начала применения препарата Тецентрик пациенты с активирующими мутациями в гене EGFR или с мутацией ALK должны получить таргетную терапию.

Об исследовании IMpower150

IMpower150 – многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Тецентрик® в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) с препаратом Авастин® или без него у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного НМРЛ, которые не получали химиотерапию на распространенной стадии заболевания. В исследование включено 1202 пациента, которые были рандомизированы в отношении (1:1:1) для получения следующего лечения:

§  Тецентрик® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа A),

§  Тецентрик® и Авастин® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа B),

§  Авастин® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа C, контрольная группа).

Комбинированная первичная конечная точка при сравнении групп B и C включала в себя общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 (критерии оценки ответа солидных опухолей на терапию, версия 1.1), оцененные в субпопуляции ITT-WT. Ключевые дополнительные конечные точки включали в себя ВБП и ОВ по оценке исследователя и безопасность в популяции ITT.

Ниже приведены основные результаты по субпопуляции ITT-WT в исследовании IMpower150, на основе которых принято решение об одобрении [1]:

§  Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости пациентов по сравнению с препаратом Авастин® c химиотерапией (медиана ОВ=19,8 и 14,9 мес. соответственно; ОР=0,76; 95% ДИ 0,63-0,93; p=0,006).

§  Кроме того, Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией снизил риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 41% по сравнению с препаратом Авастин® c химиотерапией (ОР 0,59; 95% ДИ 0,50-0,69; p=0,0001).

§  Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией уменьшил объем опухоли (частота общего ответа [ЧОО]) у 56,4% пациентов (95% CI 51,4-61,4) по сравнению с 40,2% пациентов (95% CI 35,3-45,2) в случае препарата Авастин® с химиотерапией:

§  у 2,8% пациентов, получавших Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, наблюдался полный ответ (ПО), а у 53,7% пациентов – частичный ответ (ЧО).

§  Медиана длительности ответа (ДО) у пациентов, получавших Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, составила 11,5 месяца (95% CI 8,9-15,7) по сравнению с 6,0 месяцами (95% CI 5,5-6,9) у тех, кто получал Авастин® и химиотерапию.

§  Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) у пациентов, получавших Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, были утомляемость и пониженная работоспособность (астения, 50%), потеря волос (алопеция, 48%), тошнота (39%), диарея (32%), запор (30%), снижение аппетита (29%), боль в суставах (артралгия, 26%), повышенное кровяное давление (25%) и боль в результате поражения нервов (периферическая нейропатия, 24%).

§ 

§  О немелкоклеточном раке легкого

§  Рак легкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире [2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день [2]. Рак легкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания [3]. НМРЛ включает неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей [3].

§  О комбинации Тецентрик® (атезолизумаб) и Авастин® (бевацизумаб)

§  Имеется убедительное научное обоснование в поддержку использования препаратов Тецентрик® и Авастин® в комбинации. Режим, включающий Тецентрик® и Авастин®, может повысить потенциал иммунной системы для борьбы с НМРЛ в первой линии терапии. Авастин®, в дополнение к хорошо известному антиангиогенному действию, может повысить способность препарата Тецентрик® восстанавливать противоопухолевый иммунитет благодаря подавлению связанной с VEGF иммуносупрессии, стимулированию инфильтрации Т-клеток в опухоль и обеспечению праймирования и активации ответа Т-клеток против опухолевых антигенов.

§  О препарате Тецентрик® (атезолизумаб)4

§  Тецентрик® представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик®, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, Тецентрик® может активировать Т-клетки. Тецентрик® имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

§  В настоящее время компания «Рош» проводит девять исследований III фазы, в которых оценивается применение препарата Тецентрик® при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

§  Тецентрик® уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 85 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, а также, в определенных случаях, для пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии. Кроме того, недавно Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией одобрен в США для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без геномных аберраций EGFR или ALK в опухоли.

§  О препарате Авастин® (бевацизумаб)5

§  Авастин® – это рецептурный препарат в форме раствора для внутривенных инфузий. Это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенезе). Авастин® предназначен для влияния на кровоснабжение опухоли путем прямого связывания с белком VEGF для предотвращения взаимодействия с рецепторами на кровеносных сосудах. Считается, что кровоснабжение опухоли имеет важное значение для ее способности расти и распространяться (метастазировать) в организме.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины – стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 миллиардов швейцарских франков, объем продаж – 56,8 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош»  можно получить на сайте www.roche.com, https://www.roche.by/

Ссылки:

1.     Socinski М.А., Jotte R., Cappuzzo F, et al. 1Mpower150: overall survival analysis of а randomized phase III study of atezolizumab + chemotherapy ± bevacizumab vs chemotherapy + bevacizumab in 1L nonsquamous NSCLC.Presented at: American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; June, 2018; Chicago, I.L.

2.     GLOBOCAN 2018. Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. World Health Organization. Доступно по ссылке: gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf, февраль 2019 г.

3.     American Cancer Society. What Is Non-Small Cell Lung Cancer? Доступно по ссылке: www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed February 2019.

4.     Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тецентрик (Tecentriq®) Регистрационное удостоверение № 10680/18 действительно до 20.12.2023, Приказ МЗ РБ № 1133 от 20.09.2019 КЛС №8 от 29.08.2019

5.     Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Авастин РУ № 10000/12/16/17. Бессрочно. Приказ МЗ РБ № от 1454 от 30.11.17.

▼Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Работников сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях

BY/TCN/1910/0018