Тоцилизумаб одобрен Европейской комиссией для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19*

• Комитет по оценке лекарственных средств, применяемых у человека (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить препарат

• Одобрение основано на результатах четырех исследований III фазы с участием более 5500 пациентов

Компания Roche объявила, что Европейская комиссия одобрила использование тоцилизумаба для лечения взрослых пациентов с COVID19, которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в кислородной поддержке или искусственной вентиляции легких.1 Это решение было принято всего через несколько часов после рекомендации Комитета по оценке лекарственных средств, применяемых у человека (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), что свидетельствует об острой потребности в использовании тоцилизумаба в качестве потенциального варианта лечения в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения – пандемии COVID-19.

«Тоцилизумаб – второй препарат компании Roche, который за последние недели получил быстрое одобрение Европейской комиссии для лечения инфекции COVID-19», – говорит Леви Гаррауэй (Levi Garraway, M.D., Ph.D.), главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. «Все имеющиеся данные свидетельствуют о том, что тоцилизумаб может помочь людям, страдающим тяжелой формой COVID-19. Наряду с вакцинами, другими лекарственными препаратами и тестированием тоцилизумаб представляет собой важный элемент комплексной медицинской помощи в нашей борьбе с новыми связанными с пандемией проблемами в Европе и во всем мире».

Решение Европейской комиссии последовало за ускоренной оценкой, проведенной комитетом CHMP EMA, который рассмотрел результаты четырех исследований тоцилизумаба с участием более 5500 пациентов с тяжелой или критической формой COVID-19. В их число входят исследования III фазы COVACTA, EMPACTA и REMDACTA, проведенные компанией Roche, а также рандомизированное исследование Оксфордского университета по оценке терапии COVID-19 (RECOVERY), которое проводилось при поддержке Roche.

За пределами Европейского союза тоцилизумаб получил условное одобрение в Австралии, разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в США и Гане и рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения COVID-19.2,3,4,5 Компания Roche в тесном сотрудничестве с регуляторными органами и другими партнерами по всему миру разрабатывает дальнейшие шаги, чтобы сделать лечение доступным как можно более широкому кругу людей.

После недавнего выявления нового вызывающего беспокойство штамма вируса SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) ВОЗ заявила, что блокаторы рецепторов интерлейкина-6, такие как тоцилизумаб, по-прежнему будут эффективными для лечения пациентов с тяжелой формой инфекции COVID19. 6

В это непростое время мы объединяем усилия вместе с обществом, правительствами, поставщиками медицинских услуг и всеми теми, кто работает над достижением общей цели – победы над пандемией COVID-19.

оцилизумаб был первым одобренным биологическим препаратом, который связывается с рецепторами IL-6 и подавляет его сигналы. Компанния Roche оценивала тоцилизумаб для лечения COVID-19 в трех рандомизированных исследованиях III фазы: COVACTA, EMPACTA и REMDACTA.

COVACTA было глобальным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием III фазы (COVACTA, NCT04320615), в котором оценивались безопасность и эффективность внутривенного введения тоцилизумаба в сочетании со стандартным лечением для взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой пневмонией COVID-19, по сравнению с плацебо в сочетании со стандартным лечением. Первичные и вторичные конечные точки включали клиническое состояние, показатели смертности, перевод на ИВЛ или в отделение интенсивной терапии. Пациенты наблюдались в течение 60 дней после рандомизации.

EMPACTA - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы (EMPACTA, NCT04372186), в котором оценивалась эффективность и безопасность тоцилизумаба при лечении пневмонии, вызванной COVID-19, среди госпитализированных пациентов, которые не нуждаются в ИВЛ. Первичной конечной точкой была кумулятивная доля участников, умирающих или нуждающихся в ИВЛ к 28 дню. Вторичные конечные точки включали: время до клинической неудачи (определяемое как время до смерти), ИВЛ, поступления в отделение интенсивной терапии или прекращения исследования (в зависимости от того, что произошло раньше); уровень смертности к 28 дню; время до выписки из больницы или «готовности к выписке».

REMDACTA представляла собой глобальное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы (REMDACTA, NCT 04409262) для оценки эффективности и безопасности тоцилизумаба в комбинации с ремдесивиром по сравнению с плацебо в комбинации с ремдесивиром у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, получающих стандартную терапию. Ремдесивир - это противовирусный препарат, который останавливает репликацию SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Испытание REMDACTA было проведено в сотрудничестве с Gilead Sciences, Inc. Первичной конечной точкой было время от рандомизации до выписки из больницы или “готовности к выписке” к 28 дню. Ключевые вторичные конечные точки включали вероятность смерти, вероятность прогрессии до ИВЛ или смерти, а также клинический статус. Пациенты наблюдались в течение 60 дней после рандомизации.

Также был проведен ряд клинических испытаний с привлечением внешней третьей стороны в качестве спонсора для изучения эффективности и безопасности тоцилизумаба для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19, включая исследование RECOVERY Оксфордского университета, которое было поддержано компанией Roche. RECOVERY - это рандомизированное исследование III фазы (NCT04381936), в котором оценивалось, предотвращают ли множественные потенциальные методы лечения, включая тоцилизумаб, смерть у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Результаты проспективного метаанализа почти 11000 пациентов в 27 клинических испытаниях, опубликованные исследователями Всемирной Организации Здравоохранения в Журнале Американской Медицинской Ассоциации (The Journal of the American Medical Association), показали, что лечение госпитализированных пациентов с тяжелым или критическим COVID-19 блокаторами рецепторов IL-6, включая тоцилизумаб, было связано со снижением смертности и уменьшением вероятности прогрессирования до инвазивной механической вентиляции или смерти по сравнению с обычным лечением или плацебо. В проспективный метаанализ включены данные об использовании тоцилизумаба при COVID-19 из исследований COVACTA, EMPACTA и REMDACTA, а также из 16 дополнительных исследований, проведенных сторонними организациями.

Воздействие COVID-19 не ограничивается теми, кто им заразился. Вот почему мы работаем с поставщиками медицинских услуг, лабораториями, властями и организациями, чтобы гарантировать, что пациенты продолжат получать тесты, лечение и уход, в которых они нуждаются в эти трудные времена. Основываясь на давних традициях партнерства, мы работаем вместе с правительствами и другими организациями, чтобы сделать здравоохранение более сильным и устойчивым в будущем.

Как ведущая медицинская компания, мы делаем все возможное, чтобы поддержать страны в их борьбе с COVID-19 и минимизировать его влияние. Мы разрабатываем все больше решений, которые помогают обнаруживать и диагностировать инфекцию, а также обеспечивают цифровую поддержку системам здравоохранения. Мы также продолжаем выявлять, разрабатывать и поддерживать методы лечения, которые могут сыграть важную роль в лечении этого заболевания.

Roche активно участвует в изучении потенциала существующего портфеля фармацевтических препаратов. В 2020 году Roche заключила ряд новых партнерских отношений, в том числе с Regeneron и Gilead, для разработки лекарственных препаратов, которые потенциально могут лечить и предотвращать COVID-19.

Компания Roche вступила в партнерство с Regeneron для совместной разработки препарата, содержащего комбинацию антител касиривимаб и имдевимаб. Комбинация антител была одобрена для использования в Европейском союзе и Японии, условно одобрена в Великобритании и Австралии, а также разрешена для экстренного или временного использования во время пандемии COVID-19 на дополнительных территориях, таких как США и Канада. Всемирная Организация Здравоохранения также рекомендовала использовать эту комбинацию для лечения пациентов с COVID-19.

* Материал содержит информацию о не зарегистрированных в РБ показаниях

Ссылки:

1. European Medicines Agency. RoActemra Summary of Product Characteristics. [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: 

2. Roche data on file.

3. Australian Therapeutic Goods Administration. Provisional Approval of Roche Products Pty Ltd COVID-19 treatment, tocilizumab (ACTEMRA). [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: 

4. U.S. Food and Drug Administration. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug for Treatment of COVID-19 [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: 

5. World Health Organization. Therapeutics and COVID-19 [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: 

6. World Health Organization. Update on Omicron. [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: 

M-BY-00000197