Для сообщений о нежелательных явлениях на фоне применения лекарственных препаратов компании Roche или претензиях к качеству продукции, пожалуйста, заполните форму:
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов – стандартизованный, систематический процесс оценки эффективности и безопасности каждого лекарственного препарата, произведенного компанией Roche, на протяжении всего его жизненного цикла.
Любой лекарственный препарат может вызвать нежелательные реакции у некоторых пациентов. Поэтому необходимо располагать достаточной доказательной базой и быть твердо уверенным в том, что терапевтические преимущества препарата преобладают над рисками возникновения нежелательных реакций.
С этой целью специалисты компании Roche постоянно отслеживают сообщения о нежелательных явлениях, возникших у пациентов из всех возможных источников, постоянно коммуницируют с медицинскими работниками, активно сотрудничают с регуляторными органами.
В компании Roche внедрены стандартные, глобальные системы для постоянного наблюдения за безопасностью препарата, с момента начала клинических исследований и до конца его жизненного цикла на рынке. Этот процесс включает в себя:
проактивный процесс мониторинга и управления безопасностью, который поддерживается квалифицированными врачами;
разработка планов по анализу и управлению рисками, которые рассматриваются и утверждаются регуляторными органами;
быстрый отзыв продукта с рынка в случае возникновения проблем качества или безопасности в соответствии со стандартной процедурой компании.
Кроме того, мониторинг безопасности лекарственных препаратов предусматривает постоянный анализ различных баз данных, в том числе и собственной глобальной базы данных компании Roche, содержащих информацию о нежелательных явлениях при применении лекарственных препаратов. Это включает в себя регулярный обзор литературы с целью выявления сообщений о нежелательных явлениях в том числе и при применении аналогичных препаратов других фармацевтических компаний (с аналогичным действием).
Ответственным за надлежащий контроль безопасности применения продуктов компании Roche и за обработку поступающей информации является специалист по фармаконадзору.
Вся новая информация, связанная с нежелательными явлениями при применении лекарственных препаратов, регистрируется, анализируется и классифицируется компанией Roche (с учетом тяжести и возможной причинно-следственной связи с продуктом компании Roche). Информация о нежелательных явлениях также отправляется в соответствующую службу локальных органов здравоохранения, согласно местному законодательству.
Все сотрудники компании Roche и все контрагенты (дистрибьюторские компании, врачи медицинских учреждений, связанные договорными обязательствами и др.), которым станет известно о нежелательном явлении, связанном с применением препарата компании Roche, обязаны предоставить подробную информацию специалисту по фармаконадзору в течение 1 рабочего дня. Все сотрудники компании Roche проходят постоянное интенсивное обучение, в ходе которого специалисты получают необходимые навыки по выявлению, категоризации и классификации нежелательных явлений, осваивают стандартную процедуру предоставления информации специалисту по фармаконадзору.
Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения и пациентам с просьбой сообщать обо всех случаях нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении препаратов Roche.
M-BY-00000166