Для сообщений о нежелательных явлениях на фоне применения лекарственных препаратов компании Roche или претензиях к качеству продукции, пожалуйста, заполните форму:

900 characters left

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов – стандартизованный, систематический процесс оценки эффективности и безопасности каждого лекарственного препарата, произведенного компанией Roche, на протяжении всего его жизненного цикла.

Любой лекарственный препарат может вызвать нежелательные реакции  у некоторых пациентов. Поэтому необходимо располагать достаточной доказательной базой и быть твердо уверенным в том, что терапевтические преимущества препарата преобладают над рисками возникновения  нежелательных реакций.

С этой целью специалисты компании Roche постоянно отслеживают сообщения о нежелательных  явлениях, возникших у пациентов из всех возможных источников, постоянно коммуницируют с медицинскими работниками, активно сотрудничают с регуляторными органами.

В компании Roche внедрены стандартные, глобальные системы для постоянного наблюдения за безопасностью препарата, с момента начала клинических исследований и до конца его жизненного цикла на рынке. Этот процесс включает в себя:

  • проактивный процесс мониторинга и управления безопасностью, который поддерживается квалифицированными врачами;
  • разработка планов по анализу и управлению рисками, которые рассматриваются и утверждаются регуляторными органами;
  • быстрый отзыв продукта с рынка в случае возникновения проблем качества или безопасности в соответствии со стандартной процедурой компании.

Кроме того, мониторинг безопасности лекарственных препаратов предусматривает постоянный анализ различных баз данных, в том числе и собственной глобальной базы данных компании Roche, содержащих информацию о нежелательных явлениях при применении лекарственных препаратов. Это включает в себя регулярный обзор литературы с целью выявления сообщений о нежелательных явлениях  в том числе и при применении аналогичных препаратов других фармацевтических компаний (с аналогичным действием).

Ответственным за надлежащий контроль безопасности применения продуктов компании Roche и за обработку поступающей информации является специалист по фармаконадзору.

Вся новая информация, связанная с нежелательными явлениями при применении лекарственных препаратов, регистрируется, анализируется и классифицируется компанией Roche (с учетом тяжести и возможной причинно-следственной связи с продуктом компании Roche). Информация о нежелательных явлениях также отправляется в соответствующую службу локальных органов здравоохранения, согласно местному законодательству.

Все сотрудники компании Roche и все контрагенты (дистрибьюторские компании, врачи медицинских учреждений, связанные договорными обязательствами и др.), которым станет известно о нежелательном явлении, связанном с применением препарата компании Roche, обязаны предоставить подробную информацию специалисту по фармаконадзору в течение 1 рабочего дня. Все сотрудники компании Roche проходят постоянное интенсивное обучение, в ходе которого специалисты получают необходимые навыки по выявлению, категоризации и классификации нежелательных явлений, осваивают стандартную процедуру предоставления информации специалисту по фармаконадзору.

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения и пациентам с просьбой сообщать обо всех случаях нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении препаратов Roche.

M-BY-00000166